mercoledì 28 febbraio 2018

Sospesi in Italia mezzi di contrasto endovenosi per Risonanze magnetiche a base del metallo gadolinio

Dal 28 febbraio sospeso in Italia l'utilizzo di mezzi di contrasto endovenosi - per effettuare Risonanze magnetiche - a base del metallo gadolinio
L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sulla base della revisione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha confermato che, a seguito dell'uso di tali mezzi di contrasto, si ha un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali.
"Tali medicinali verranno sospesi in Italia a partire dal 28 febbraio 2018". 

Febbraio  2018 | Avvocato Gabriella Filippone |
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Titolo notizia Ansa

Dal 28 febbraio vietati due mezzi di contrasto per risonanza con gadolinio

Ema, metallo si accumula in piccole quantità nel cervello





Non esiste - afferma l'Aifa - evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti, tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine, l'Ema ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell'UE ad eccezione dell'acido gadoxetico e dell'acido gadobenico, tali acidi  continueranno a essere disponibili esclusivamente per l'impiego nelle scansioni epatiche. 


Gli operatori sanitari, precisa l'Aifa, "dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate e utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi". 
L'Aifa: "Non sono state osservate evidenze di danno per i pazienti né effetti avversi neurologici, come disturbi cognitivi o del movimento, riconducibili all'utilizzo di alcun mezzo di contrasto a base di gadolinio. Non si conoscono i rischi a lungo termine associati al deposito di gadolinio nel cervello ed i dati sulla sicurezza d'impiego a lungo termine sono limitati". Sulla base dei dati disponibili, inclusi quelli relativi al deposito di gadolinio in altri tessuti, e del parere di gruppi di esperti, l'Ema ha formulato delle raccomandazioni per "prevenire qualsiasi rischio potenzialmente associato all'accumulo di gadolinio a livello cerebrale".
   


Stop gadolinio in mezzi contrasto è precauzionale 



La decisione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) di sospendere l'uso di comuni farmaci per mezzo di contrasto a base di gadolinio "è a scopo precauzionale, a seguito di un lungo processo di valutazione dei dati scientifici disponibili e pur riconoscendo la mancata associazione del gadolinio presente nell'encefalo con sintomi specifici". Lo sottolinea Carlo Quattrocchi, responsabile Diagnostica per Immagini del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. 
La comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla sospensione di tali mezzi di contrasto per Risonanza Magnetica (RM) a base di gadolinio, precisa Quattrocchi, "riguarda solo due dei farmaci fino ad oggi utilizzati. Tutti gli altri rimarranno disponibili per la diagnostica in RM, secondo i criteri di appropriatezza d'uso e di minimizzazione della dose necessaria". La possibilità che minime quantità del metallo in questione possano essere ritenute nell'encefalo dopo la somministrazione per endovena del mezzo di contrasto, spiega l'esperto, "è nota da anni, ma le quantità che rimangono nei tessuti sono trascurabili.
Ad oggi, si parla di almeno 400 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, "non sono state osservate conseguenze cliniche o sintomi associati". Se questo fenomeno è "sicuramente trascurabile in pazienti che ricevono nel corso della loro vita una o due somministrazioni di mezzo di contrasto - precisa il radiologo - le quantità aumentano in modo cumulativo nei pazienti che, ad esempio per follow-up di sclerosi multipla, malattia di Crohn o malattie in età pediatrica, ricevono multiple dosi nel corso della loro vita". Non potendo escludere effetti a lungo termine e a dosi cumulate di gadolinio, l'Ema si è pronunciata con la raccomandazione della sospensione, che sarà recepita a partire dal 28 febbraio dall'Aifa e dalla Società Italiana di Radiologia Medica ed Interventistica. La raccomandazione, conclude Quattrocchi, "è di consultare il radiologo per qualunque dubbio, fermo restando che i mezzi di contrasto, specie quelli a base di gadolinio, rimangono tra i farmaci più sicuri in medicina".


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