Gennaio 2017 | Gabriella Filippone Rassegna stampa | Le notizie on line
Sottovalutazione effetti collaterali dei farmaci. Sovrastima efficacia e sottovalutazione delle reazioni avverse
Un documento ufficiale del Ministero della Salute italiana nel 2004 avverte i medici:
Commissione Unica del Farmaco, Nuove informazioni sulla sicurezza delle specialità medicinali contenenti Metoclopramide
"Marzo 2004
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DEL
MINISTERO DELLA SALUTE
Nuove informazioni sulla sicurezza delle specialità medicinali contenenti METOCLOPRAMIDE
- Aumento del rischio di eventi neurologici nei bambini al di sotto dei 16 anni
- Revoca delle indicazioni pediatriche
- Aggiunta della controindicazione in pediatria
"Caro Dottore, gentile Dottoressa
La Commissione Unica del Farmaco (CUF), il Comitato
nazionale di esperti per la valutazione dei farmaci del Ministero della Salute, desidera informarLa
su nuove importanti evidenze relativamente alla sicurezza di metoclopramide nel trattamento di bambini al
di sotto di 16 anni.
Il meccanismo d’azione della metoclopramide è complesso,
essendo il farmaco un antagonista competitivo dei recettori periferici e centrali della
dopamina, soprattutto di quelli localizzati nella zona CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) sita nel pavimento del IV
ventricolo, dei recettori 5- HT3 (serotonina), nonché agonista specifico dei recettori 5-HT4 coinvolti nella
stimolazione dei neuroni colinergici enterici.
Tali proprietà conferiscono alla metoclopramide una
potente attività antiemetica di tipo centrale e attività procinetica intestinale che è indipendente
dall’innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.
Dal 1999 un gruppo dell’Istituto Superiore di Sanità del
Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica ha coordinato uno studio multicentrico sulla sicurezza
dei farmaci in pediatria. Recentemente è stata inviata all’ufficio di farmacovigilanza del Ministero della
Salute una analisi relativa agli eventi neurologici legati all’uso della metoclopramide. Questa analisi ha
evidenziato che nei bambini vi è un aumento di rischio pari a 3 se si considerano tutti gli eventi neurologici e pari a
73 se si considera solo la sintomatologia extrapiramidale. Lo studio mette in evidenza come nella
maggior parte dei casi la metoclopramide sia prescritta per il trattamento del vomito in corso di
febbre e influenza. Una revisione delle segnalazioni
presenti nella banca dati della Rete Nazionale di
Farmacovigilanza ha confermato tali evidenze.
Sulla base di questi dati la CUF ha considerato il
rapporto beneficio/rischio della metoclopramide nel trattamento dei disturbi gastrici nei bambini non
favorevole e ha deciso di controindicare i farmaci contenenti metoclopramide per il trattamento dei bambini di età al
di sotto di 16 anni.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il
Foglio Illustrativo delle specialità a base di metoclopramide sono stati
modificati ed è stata aggiornata anche la sezione relativa alla gravidanza."
" Il Ministero della Salute coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza."
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza."
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| Immagine: Farmacia italiana | via Wikimedia |
La metoclopramide è un farmaco antiemetico (inibisce il riflesso del vomito) e gastroprocinetico, stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato digerente. Diminuisce il reflusso dal duodeno nello stomaco e nell'esofago. È comunemente utilizzato dai clinici per trattare la nausea e il vomito.
È disponibile in Italia sotto la denominazione commerciale di Plasil.
È disponibile in Italia sotto la denominazione commerciale di Plasil.
Usi clinici
La metoclopramide viene utilizzata normalmente nel trattamento della nausea, anche quella che si verifica a seguito di interventi chirurgici. Il farmaco è somministrato anche a soggetti con gastroparesi (scarso svuotamento dello stomaco) e malattia da reflusso gastroesofageo.
Antiemetico
La metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento della nausea e del vomito associati a condizioni come uremia, malattie da radiazioni, neoplasie, parto, alcune infezioni, cefalea e farmaci che causano nausea e vomito
Modalità d'uso e posologia
Le dosi consigliate relative all'utilizzo di PLASIL ® sono :
- PLASIL ® compresse da 10.5 mg di metoclopramide monocloridrato monoidrato : una compressa 3 volte al giorno prima dei pasti;
- PLASIL ® sciroppo da 10.5 mg di metoclopramide monocloridrato monoidrato: 10ml di sciroppo per 3 volte al giorno, prima dei pasti;
- PLASIL ® fiala per soluzione iniettabile da 10.5 mg di metoclopramide monocloridrato monoidrato : una fiala per via intramuscolare o endovenosa (a rilascio lento). In quest'ultimo caso la somministrazione dovrebbe essere garantita da personale esperto.
L'assunzione di PLASIL ® deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Tratto da
http://www.my-personaltrainer.it/farmaci/plasil.html#Posologia
Effetti collaterali e indesiderati
Si possono registrare quali effetti indesiderati: ipertensione arteriosa, ipotensione, iperprolattinemia, costipazione, depressione, mal di testa, ed effetti extrapiramidali, tra cui le crisi oculogire, che consistono in uno spasmo dei muscoli oculomotori che bloccano i globi oculari in una direzione fissa, di solito verso l’alto. La crisi oculogira può associarsi a una rotazione involontaria della testa: in tal caso prende il nome di crisi oculocefalogira ed è una manifestazione dell’epilessia.
Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco.
Ciò significa quindi che è sufficiente assumere il farmaco una sola volta, nel corso della propria vita, per ricevere gravi danni ed insulti fisici, probabilmente irreparabili)
Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco.
Ciò significa quindi che è sufficiente assumere il farmaco una sola volta, nel corso della propria vita, per ricevere gravi danni ed insulti fisici, probabilmente irreparabili)
Molto più rare sono alcune gravi reazioni avverse associate alla terapia con metoclopramide: agranulocitosi, tachicardia sopraventricolare, iperaldosteronismo, sindrome neurolettica maligna, acatisia e discinesia tardiva. In uno studio sperimentale è stato evidenziato che la comparsa di aldosteronismo viene significativamente attenuata se la somministrazione di metoclopramide è preceduta da quella di neostigmina.
Cosa ci dice Wikipedia:
Per quello che ci interessa, il Plasil lo produce e distribuisce una società in forma anonima francese ed opera in tutto il mondo. Si occupa anche di vaccini, opera purenel terzo mondo. Hanno un fatturato stratosferico. 37,631 miliardi. Dipendenti (tossici?) impiegati: 106,859
Management.
Una società anonima che va a gonfie vele perlomeno sino a quando saranno obbligati a risarcire coloro che hanno, gravemente o lievemente, danneggiato con o a causa dei loro loro farmaci. E quando risarciscono?
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Cosa ci dice Wikipedia:
| Sanofi | |
|---|---|
 | |
| Stato |  Francia |
| Forma societaria | Société anonyme |
| Borse valori | |
| ISIN | FR0000120578 |
| Fondazione | 20 agosto 2004 |
| Fondata da | Elf Aquitaine |
| Sede principale | Parigi |
| Settore | Farmaceutico |
| Prodotti |
|
| Fatturato | 37,631 miliardi di € (2019) |
| Utile netto | 2,8 miliardi di € (2019) |
| Dipendenti | 106.859
Europa: 46.924 Nord America: 15.181 Resto del mondo: 44.754 (2017)
|
| Slogan | «"Empowering Life"» |
Per quello che ci interessa, il Plasil lo produce e distribuisce una società in forma anonima francese ed opera in tutto il mondo. Si occupa anche di vaccini, opera purenel terzo mondo. Hanno un fatturato stratosferico. 37,631 miliardi. Dipendenti (tossici?) impiegati: 106,859
Management.
Nell'aprile 2015 Olivier Brandicourt, precedente Chief Executive Officer di Bayer Healthcare AG assume il ruolo di amministratore delegato di SANOFI.
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| Fatturato | 37,631 miliardi di € (2019) |
|---|---|
| Utile netto | 2,8 miliardi di € (2019) |
| Dipendenti | 106.859 |
Una società anonima che va a gonfie vele perlomeno sino a quando saranno obbligati a risarcire coloro che hanno, gravemente o lievemente, danneggiato con o a causa dei loro loro farmaci. E quando risarciscono?
Sanofi è un gruppo farmaceutico francese che è stato creato nel 2004 dalla fusione di Sanofi-Synthélabo e Aventis.
Il Gruppo Sanofi è presente in più di 100 Paesi con oltre 100.000 dipendenti. La società ha filiali in cinque continenti ed è uno dei più importanti fra i grandi gruppi farmaceutici al mondo, nonché il primo nei Paesi in via di sviluppo.
Il portafoglio del Gruppo Sanofi copre molteplici aree terapeutiche che vanno dal cardiovascolare e dal diabete fino alla sclerosi multipla e le malattie rare, all’oncologia e ai tumori del sangue, ai farmaci da automedicazione e ai vaccini.
Nel mondo, inoltre, Sanofi ha 4 hub di Ricerca e Sviluppo , settore nel quale il Gruppo ha investito nel 2017 circa 5,5 miliardi di euro, pari al 15,6% del fatturato.
Da gennaio 2016 Sanofi è organizzata in cinque Business Unit: General Medicines (prodotti maturi), Diabetes & Cardiovascular, Consumer Healthcare (automedicazione), Sanofi Genzyme (malattie rare, sclerosi multipla, oncologia e immunologia) e Sanofi Pasteur (vaccini).
Sanofi è presente in Italia con la sede di Milano e con uffici a Modena (sede di Sanofi Genzyme) e a Roma (sede istituzionale e di Sanofi Pasteur). A Milano opera anche un’unità di ricerca clinica che coordina l’intera area Adriatica. In Italia Sanofi conta inoltre quattro stabilimenti industriali:
- Origgio (VA)
- Anagni (FR)
- Scoppito (AQ)
- Brindisi
Storia
- 1928: nasce Rhône-Poulenc, gruppo chimico e farmaceutico francese. Negli anni ’90 Rhône-Poulenc acquisisce la casa farmaceutica americana Rorer, il laboratorio Pasteur Mérieux Connaught, specializzato nei vaccini, e l'azienda farmaceutica britannica Fisons.
- 1970: nasce Synthélabo dalla fusione di due laboratori farmaceutici francesi, i Laboratoires Dausse e i Laboratoires Robert & Carrière.
- 1973: nasce Sanofi, con l’acquisizione del gruppo farmaceutico Labaz da parte della società petrolifera Elf Aquitaine. Il suo primo prodotto di punta è stato un farmaco per la prevenzione di eventi cerebro- e cardiovascolari.
- 1994: Sanofi entra nel mercato americano grazie all'acquisizione di Sterling Winthrop.
- 2011: approvata la modifica del nome del Gruppo a livello mondiale da “sanofi-aventis” a “Sanofi”.
- 2014: cambia la denominazione sociale della filiale italiana da Sanofi-aventis S.p.A. a Sanofi S.p.A.
Management.
Nell'aprile 2015 Olivier Brandicourt, precedente Chief Executive Officer di Bayer Healthcare AG dal 2013, sostituisce nel ruolo di amministratore delegato Christopher Viehbacher, in carica dal 2008.
Titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio SANOFI S.p.A. Viale L. Bodio 37/b – IT-20158 Milano Produttore SANOFI S.p.A. Località Valcanello - 03012 Anagni (FR).
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Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma, da feocromocitoma e nei soggetti con precedenti di epilessia. Non deve essere utilizzato da coloro che sono affetti da malattia di Parkinson ed altri disturbi di tipo extrapiramidale, conclamati.
